AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoff: Polyvidonum K 25.

Hilfsstoffe: Benzalkonii chloridum (Conserv.), Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Augentropfen enthält: Polyvidonum K 25 20 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schutz vor Reizungen und Entzündungen des Auges bei ungenügender oder mangelhafter Tränenproduktion, vor allem beim «Trockenen Auge» (Keratokonjunktivitis sicca). Schutz der Hornhautoberfläche (z.B. bei Reiben des Lides).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: Im allgemeinen 4–5× täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges einträufeln.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Protagent Augentropfen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Beim Auftreten von Kopfschmerzen, Augenschmerzen, Veränderungen des Sehvermögens, Irritation der Augen, permanenter Rötung der Augen oder bei fehlender Besserung bzw. Verschlechterung der behandelten Beschwerden soll die Behandlung abgebrochen werden.

Kontaktlinsenträger

Protagent Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge verursachen und es ist bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfärbt. Deshalb ist der Kontakt mit weichen Kontaktlinsen zu vermeiden.

Kontaktlinsenträger sollen vor der Anwendung der Augentropfen ihre Linsen aus den Augen entfernen und erst 15 Minuten später wieder auf die Augen setzen.

Interaktionen

Es wurden keine klinisch relevanten Interaktionen beschrieben.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien am Tier wurden nicht durchgeführt und es sind keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen verfügbar.

Die systemische Exposition nach topischer Verabreichung ist vernachlässigbar. Ausserdem ist Povidone pharmakologisch inert. Ein Effekt auf eine Schwangerschaft ist deshalb nicht zu erwarten.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Povidonum K25 in die menschliche Muttermilch übertritt.

Aufgrund der vernachlässigbaren systemischen Aufnahme ist kein Effekt auf die stillende Mutter und den Säugling zu erwarten. Ausserdem ist Povidon pharmakologisch inert.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine vorübergehende Sehbeeinträchtigung nach der Instillation kann die Fähigkeit ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen beeinflussen. Solange sich die Sicht nicht normalisiert hat, sollte auf die erwähnten Tätigkeiten verzichtet werden.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach der Anwendung von Protagent berichtet. Die Häufigkeit kann aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.

Augen: verschwommene Sicht, Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, abnormale Empfindungen am Auge, Hyperämie des Auges.

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Auf Grund der Charakteristik des Präparates ist es auch bei einer versehentlichen Einnahme eines ganzen Protagentfläschchens unwahrscheinlich, dass toxische Wirkungen auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01XA20

Protagent Augentropfen bilden einen Gleit- und Schutzfilm auf der Horn- und Bindehaut. Bei mangelhafter Qualität des Tränenfilms oder unzureichender Tränenproduktion ist Protagent ein geeigneter Tränenersatz, dessen physikalisch-chemische Eigenschaften (Viskosität, Brechungsindex und Oberflächenspannung) an die entsprechenden Parameter des Tränenfilms angepasst sind. Protagent Augentropfen vermischen sich daher leicht mit der vorhandenen Tränenflüssigkeit, ohne die Transparenz zu beeinträchtigen.

Irritationen des Auges durch Staub, Luftzug oder Luftverschmutzung sowie Beschwerden im Zusammenhang mit dem Symptomenkomplex «Trockenes Auge» klingen rasch ab.

Eine prophylaktische Anwendung mit Protagent Augentropfen schützt vor diesen Beschwerden. Je nach Schwere des Krankheitsbildes hält die Linderung der Beschwerden eine bis mehrere Stunden an.

Pharmakokinetik

Wurde nicht untersucht.

Wegen des hohen Molekulargewichts ist jedoch nicht mit einer Resorption zu rechnen. Hinweise bezüglich Speicherung und Resorption von Polyvinylpyrrolidonum in okulären Geweben sind nicht vorhanden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung von Protagent relevanten präklinischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr anwenden.

Inhalt nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Zimmertemperatur (15–25 °C), vor Wärme- und Lichteinwirkung geschützt und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweis für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen nicht zu beeinträchtigen, Tropferspitze der Flasche nicht berühren; Flasche nach Gebrauch sofort gut verschliessen.

Zulassungsnummer

47598 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Alcon Switzerland SA, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

Januar 2016.